1_O que estabelece a RDC n°44/2009?
Estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
2_O que são Boas Práticas Farmacêuticas?
É o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
3_ Qual foi a intenção da ANVISA ao criar a RDC n°44/2009?
A RDC n° 44/2009 da ANVISA atualiza e torna mais claras as regras para o comércio de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias assim como para a prestação de serviços exercida por esses estabelecimentos.
A ANVISA pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a auto-medicação e o uso abusivo de medicamentos. É válido lembrar que o direito de escolha do usuário permanece e que as informações prestadas pelos profissionais farmacêuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a atenção farmacêutica irão trazer benefícios aos usuários de medicamentos.
4_ Quais são os alimentos que podem ser comercializados na farmácia e
drogaria?
Alimentos para fins especiais (ex. alimentos para dietas com restrição de nutrientes, como carboidratos, gordura, proteína e sódio), alimentos para grupos populacionais específicos (ex: alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância, alimentos para idosos), suplementos vitamínicos ou minerais e chás.
Poderão ainda ser comercializadas substâncias bioativas, probióticos ou alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde e novos alimentos quando em forma de apresentação não convencionais de alimentos tais como: comprimidos, tabletes,
drágeas, cápsulas, saches ou similares.
Todos os alimentos somente poderão ser comercializados se estiverem regularidos na
Anvisa e sua rotulagem indicar a finalidade a que se destina, salvo os isentos de registro conforme regulamentação, quando então o rótulo deverá conter esta informação e a respectiva resolução. Não poderão ser comercializados alimentos que tenham registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com exceção do mel, própolis e geléia real.
5_ Como fica a comercialização dos Florais em Drogarias?
De acordo com o § 2° do art 4º da Instrução normativa n° 9 de 17 de agosto de 2009 fica permitida a comercialização de essências florais, empregadas na floralterapia apenas em farmácias, e não drogarias.
6_Como devo proceder com a chegada de novos produtos em meu
estabelecimento?
No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.
7_O que devo me atentar na prestação de uma orientação farmacêutica
adequada?
São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
8_ Quando o paciente apresentar receita médica, como deve proceder o
farmacêutico?
De acordo com artigo 44 da RDC 44/09, o farmacêutico tem a obrigação de avaliar a receita, quanto: legibilidade e ausência de rasuras e emendas; identificação do usuário, identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; modo de usar ou posologia; duração do tratamento; local e data da emissão;
assinatura e identificação do prescritor com n° de registro no respectivo conselho profissional.
Caso haja dúvida o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos.
9_Pode ser dispensado medicamento por outro meio, como internet ou outros
meios remotos (fax, telefone)?
Sim, somente farmácias e drogarias abertas ao público com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento. O estoque dos medicamentos deverá ser feito no local. Será imprescindível a apresentação e avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos a prescrição.
A farmácia e drogaria que realizem a dispensação de medicamentos solicitados pela internet devem informar o endereço de seu sitio eletrônico na autorização de funcionamento (AFE expedida pela Anvisa).
É PROIBIDA A VENDA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL POR MEIO REMOTO.
10_ Como deverá ser o pedido feito pela internet?
O pedido feito pela internet deverá ser por meio de sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria e deverá obrigatoriamente utilizar o domínio “.com.br” e ainda conter os dados e informações que constam do artigo 53, § 1°, incisos I a VI e § 2º da RDC 44/09.
11_ Quais são os requisitos necessários para um transporte adequado desses
medicamentos por meio remoto e de quem é a responsabilidade?
O transporte será de responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte.
O estabelecimento deverá manter POPs contendo as condições para o transporte e, no de terceirização a atividade somente poderá ser realizada por empresa devidamente regularizada, ou seja, que atenda ao disposto na Portaria 1052/1998 (http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=760&word=) e na Resolução RDC
329/1999 (http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1491&word=) da Anvisa
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